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国家药监局关于江西知恩堂实业有限公司等企业飞行检查结果的通告（2023年第45号）

　　近期，国家药监局组织对江西知恩堂实业有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。江西、广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。

　　特此通告。

国家药监局

2023年09月21日

附件：江西知恩堂实业有限公司飞行检查结果

江西知恩堂实业有限公司飞行检查结果信息表

企业名称	江西知恩堂实业有限公司
化妆品生产许可证编号	赣妆20190006
社会信用代码（组织机构代码）	91360982677977593L
企业地址	江西省宜春市樟树市张家山工业园清江北二路北侧（车间三楼）
检查单位	国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据	《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题	该企业在机构与人员方面存在未建立配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构、技术人员和检验人员，未按规定设置质量安全负责人等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定执行留样管理制度、记录管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产产品等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。
处理措施	1.国家药监局要求江西省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。 2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，江西省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经江西省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期	2023年09月21日
恢复生产公告
恢复生产日期

江西知恩堂实业有限公司的生产许可信息

生产企业名称	江西知恩堂实业有限公司
化妆品生产许可证编号	赣妆20190006
住所	江西省宜春市樟树市张家山工业园清江北二路北侧（车间三楼）
生产地址	江西省宜春市樟树市张家山工业园清江北二路北侧（车间三楼）
统一社会信用代码	91360982677977593L
法定代表人或者负责人	陈国红
生产许可项目	一般液态单元（护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）；粉单元（散粉类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）
发证日期	2019年08月06日
发证机关	江西省药品监督管理局
有效期至	2024年08月05日
状态	有效
说明	1）化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。 2）化妆品生产许可证编号的编排方式为：X妆XXXXXXXX。其中，第一位X代表许可部门所在省、自治区、直辖市的简称，第二位到第五位X代表4位数许可年份，第六位到第九位X代表4位数许可流水号。 3）化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局可以根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。